- 適應症
- 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
- 劑型
- 包裝
- ,66310 (96 tests/kit)。 規格變更 (保存期限變更)。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005353號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-11-01
- 發證日期
- 2016-11-01
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- 中文品名
- 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
- 英文品名
- TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 德必碁生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 2020-02-26
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 德必碁生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 | TW | 2 | |
| 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 | TW | 2 |