適應症
本產品為體外診斷試劑,使用管柱凝集法(CAT)利用間接抗球蛋白測試(IAT)方法,於體外偵測人類RhD血型。  
劑型
 
包裝
6904493。 規格(新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月18日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 
許可證字號
56027899 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-03  
發證日期
2015-11-03  
許可證種類
09 
中文品名
“奧索” 拜而優系統人類單株IgM/IgG抗D血清試劑(IAT)  
英文品名
“Ortho” Sera Anti-D (IAT) Human Monoclonal IgM/IgG for Ortho BioVue System (CAT) 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA05602789902 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
Alba Bioscience Ltd. James Hamilton Way, Penicuik, EH26 0BF, United Kingdom. GB