適應症
本產品利用化學冷光微粒免疫分析法,定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷,不可用於捐血者篩檢。  
劑型
 
包裝
2G22-25,2G22-30,2G22-35,2G22-01,2G22-10,2G23-25,2G23-40。 規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 
許可證字號
56027997 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-12-15  
發證日期
2015-12-15  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組  
英文品名
ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA05602799702 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND IE