- 適應症
- 本產品是一種即時螢光PCR檢驗試劑組，可配合Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM或Rotor-Gene Q 5plex HRM儀器使用，本產品利用從甲醛固定-石蠟包埋的大腸癌組織中萃取DNA，檢驗人體KRAS基因的7個體細胞突變。本產品輔助臨床醫師鑑別未能從抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(如帕尼單抗(panitumumab)或西妥昔單抗(cetuximab))中受益的結直腸癌患者。
- 劑型
- 包裝
- 870011。
- 許可證字號
- 56027181
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2022-06-22
- 註銷理由
- 838
- 有效日期
- 2020-03-19
- 發證日期
- 2015-03-19
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組
- 英文品名
- “QIAGEN” therascreen KRAS RGQ PCR Kit
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602718104
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| QIAGEN Manchester Ltd | Skelton House, Lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom | GB |