適應症
本產品是一種即時螢光PCR檢驗試劑組,可配合Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM或Rotor-Gene Q 5plex HRM儀器使用,本產品利用從甲醛固定-石蠟包埋的大腸癌組織中萃取DNA,檢驗人體KRAS基因的7個體細胞突變。本產品輔助臨床醫師鑑別未能從抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(如帕尼單抗(panitumumab)或西妥昔單抗(cetuximab))中受益的結直腸癌患者。  
劑型
 
包裝
870011。 
許可證字號
56027181 
註銷狀態
註銷日期
2022-06-22  
註銷理由
838 
有效日期
2020-03-19  
發證日期
2015-03-19  
許可證種類
09 
中文品名
“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組  
英文品名
“QIAGEN” therascreen KRAS RGQ PCR Kit  
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
凱杰生物科技有限公司  
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 
通關簽審文件編號
DHA05602718104 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
QIAGEN Manchester Ltd Skelton House, Lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom GB