適應症
FilmArray儀器是一種自動化體外診斷設備,與特定試劑聯合使用,以檢測臨床樣本中多標的核酸。儀器以閉合系統方式,內採用巢式多重核酸擴增標靶核酸序列,並採用DNA熔解分析圖譜,軟體自動解讀該結果並提供檢測報告。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書(原104年12月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) 
許可證字號
56027685 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-15  
發證日期
2015-09-15  
許可證種類
09 
中文品名
微晶多標的自動化檢測儀  
英文品名
FilmArray 2.0 Instrument 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市信義區松山路130號8樓 
通關簽審文件編號
DHA05602768506 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A. US