- 適應症
- 本試劑利用總核酸增幅法，定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑，需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行自動化的檢體處理及使用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀進行自動化的核酸擴增及檢測。
本試劑使用於疑似受到HIV-1感染的個體，作為診斷用，不能用於篩檢用途。檢測HIV-1總核酸可作為是否正受到HIV感染(active infection)的指標。由於經HIV-l感染的母親生出的嬰兒體內可能會帶有來自母親的抗 HIV-l抗體，因此檢測嬰兒體內之 HIV-l核酸可表示此嬰兒是否正受活性期HIV感染。本試劑也可輔助診斷成人是否受HIV-l感染。
- 劑型
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- 包裝
- ,COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, v2.0 P/N: 06693083 190，COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent P/N: 03587797 190，COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Specimen Pre-Extraction Reagent P/N: 06989861 190。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-06-22
- 發證日期
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2015-06-22
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05602735702
- 中文品名
- 羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代
- 英文品名
- COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-06-26
- 國際條碼
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- 健保代碼
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