適應症
在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑並不是用於MRSA或SA感染的診斷、治療指導或療效監測,也不是用於提供甲氧苯青黴素的感受性測試結果。欲回收(recover)細菌以完成流行病學分型或進一步的抗生素感受性試驗,才需要同時進行細菌培養。  
劑型
 
包裝
詳如中文仿單核定本 
許可證字號
56027210 
註銷狀態
註銷日期
2022-05-19  
註銷理由
888 
有效日期
2020-04-15  
發證日期
2015-04-15  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑  
英文品名
cobas MRSA/SA Test  
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA05602721001 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA US