適應症
本產品是體外診斷試劑,利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素鏈結免疫吸附分析法,測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ,以判斷是否受到結核菌的感染。  
劑型
 
包裝
0594-0201,0594-0501,T0590-0301,0590-0201,T0593-0201,T0590-0505,0590-0501,T0593-0501。 註銷規格:0594-0501、T0590-0301、T0590-0505、0590-0501、T0593-0501。 標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年11月9日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 
許可證字號
56027706 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-10-05  
發證日期
2015-10-05  
許可證種類
09 
中文品名
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組  
英文品名
“QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
凱杰生物科技有限公司  
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 
通關簽審文件編號
DHA05602770601 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
QIAGEN 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. US