- 適應症
- 本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變，並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷，臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷，不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。
- 劑型
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- 包裝
- 詳如中文仿單核定本。
新增規格：NA-0214P。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本（原104年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：G719D(2156G>A)。
- 許可證字號
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55004963
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-11-03
- 發證日期
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2015-11-03
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫EGFR基因突變檢測套組
- 英文品名
- Formosa EGFR Mutation Detection Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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