- 適應症
- 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。
效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
- 劑型
-
- 包裝
- ,25鋁箔袋/盒裝。
新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2029-01-09
- 發證日期
-
2014-01-09
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
-
- 中文品名
- 醫試美愷他命快速檢驗試劑
- 英文品名
- EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 開物科技股份有限公司南科廠
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2020-02-26
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-