- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
- 劑型
- 包裝
- 詳如中文仿單核定本 變更規格(變更試片準確度宣稱)、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原104年1月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
- 許可證字號
- 55004734
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2023-08-15
- 註銷理由
- 838
- 有效日期
- 2021-02-18
- 發證日期
- 2014-12-04
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 福爾舒康血糖測試系統
- 英文品名
- FORA COMFORT pro GD40 Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 泰博科技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 泰博科技股份有限公司五股廠 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | 血糖試片成份:葡萄糖去氫酶8%(Glucose dehydrogenase-FAD 8%)、電子梭55%(Electron shuttle 55%)、酵素保護劑8%(Enzyme protector 8%)、非反應性成份29%(Non-reactive ingredients 29%)。 |