- 適應症
- 本產品是用於定量檢測人類血清或血漿(EDTA)中C型肝炎病毒(HCV)基因型1至6的RNA之體外核酸擴增測試(NAT)。
本產品之使用目的並不是用作篩檢血液或血液製品是否含有HCV的測試，也不是用作確認HCV感染是否存在的診斷性測試，其使用目的為定量檢測檢體中HCV RNA量，以了解患者不同時間點的檢體其HCV RNA量的改變。
- 劑型
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- 包裝
- ,48 tests。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年8月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-07-23
- 發證日期
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2015-07-23
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
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- 中文品名
- 普生C型肝炎病毒即時定量試劑
- 英文品名
- GB HCV RealQuant PCR
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 普生股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路６號
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-06-26
- 國際條碼
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- 健保代碼
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