- 適應症
- 本產品是用於定量檢測人類血清或血漿(EDTA)中C型肝炎病毒(HCV)基因型1至6的RNA之體外核酸擴增測試(NAT)。 本產品之使用目的並不是用作篩檢血液或血液製品是否含有HCV的測試，也不是用作確認HCV感染是否存在的診斷性測試，其使用目的為定量檢測檢體中HCV RNA量，以了解患者不同時間點的檢體其HCV RNA量的改變。
- 劑型
- 包裝
- 48 tests。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年8月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
- 許可證字號
- 55004945
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-07-23
- 發證日期
- 2015-07-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 普生C型肝炎病毒即時定量試劑
- 英文品名
- GB HCV RealQuant PCR
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 普生股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區創新一路6號
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 普生股份有限公司 | 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區創新一路6號 | TW |