- 適應症
- 效能變更為：
1.規格（TD-4272A、TD-4272B）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血中的葡萄糖。本產品適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。
2.規格（TD-4272B(N)）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
- 劑型
-
- 包裝
- ,1.福爾倍康血糖機(型號：TD-4272A/TD-4272B)內含：血糖機1台、採血筆1支。2. 福爾倍康血糖機血糖試片50片。3. 福爾倍康血糖機血糖試片50片(單片裝)。4. 福爾倍康血糖機血糖試片25片+採血針25支。5. 福爾倍康血糖機血糖試片50片+採血針50支。
以下空白
申請變更項目：變更規格(變更試片、血糖機準確度宣稱，及採血筆)、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原102年11月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年8月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
新增規格：TD-4272B(N)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年2月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2026-02-18
- 發證日期
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2013-10-24
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
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- 中文品名
- 福爾倍康血糖測試系統
- 英文品名
- FOR A GD40 Best-Control Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 泰博科技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-05-28
- 國際條碼
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- 健保代碼
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