適應症
定性測試人體血清或血漿中之幽門螺旋桿菌。  
劑型
 
包裝
空白。(依 95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)  
許可證字號
44001868 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-10  
發證日期
2005-11-10  
許可證種類
09 
中文品名
威達獅幽門螺旋菌抗體試劑組 (未滅菌) 
英文品名
VIDAS H. pylori IgG (Non-Sterile) 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市信義區松山路130號8樓 
通關簽審文件編號
DHA04400186802 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIOMERIEUX S.A.(IN MARCY) 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 30 HPY Strips:\nSample Diluent: TRIS buffer saline (0.05 mol/l, pH 7.4) + protein stabilizers + 1g/l sodium azide (600 ul)\nPre-wash buffer: TRIS buffered saline (0.05 mol/l, pH 7.4) + protein stabilizers + 1 g/l sodium azide (400 ul)\nWash buffer: TRIS buffered saline (0.05 mol/l) + detergent + 1 g/l sodium azide (600 ul)\nConjugate: a tittered mixture of alkaline phosphatase labelled mouse monoclonal anti-human IgG + 1 g/l sodium azide (400 ul)\nWash buffer: DEA buffer (360 mmol/l) + 1 g/l sodium azide (600 ul)\nSample diluent: TRIS buffer (0.05 mol/l, pH 7.4) + proyein stabilizers + 1 g/l sodium azide (300 ul)\nCuvette with substrate:\n4 Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %) pH 9.2 + 1 g/l sodium azide (300 ul)\n30 HPY SPRs 1x30: Interior of SPRs coated with purified H. pylori antigen.\nHPY Standard: Human serum containing anti-H. pylori antibodies + 1 g/l sodium azide.\nHPY Positive control: Human serum containing anti-H. pylori antibodies + 1 g/l sodium a