適應症
以酵素免疫分析法偵測糞便檢體中之幽門螺旋桿菌抗原。  
劑型
 
包裝
601348 
許可證字號
44001159 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-10-19  
發證日期
2005-10-19  
許可證種類
09 
中文品名
美利迪恩幽門螺旋桿菌酵素免疫分析檢測系統(未滅菌) 
英文品名
Meridian Bioscience Helicobactor pylori EIA Test System (Non-Sterile) 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商名稱
碩景股份有限公司  
申請商地址
台北市信義區松德路74號8樓 
通關簽審文件編號
DHA04400115909 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
MERIDIAN BIOSCIENCE, INC 3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. Antibody Coated Microwells (48)-Breakaway plastic wells coated with rabbit polyclonal antibodies specific for H. pylori.\n2. Positive Control (1.4ml)-Inactivated H. pylori ATCC #43504 at approximately 37.5μg protein/ml in a pH 7.2, 10mM phosphate buffered solution 0.02% Thimerosal.\n3. Negative Control (1.4ml)-pH 7.2, 10mM phosphate buffered solution with 0.02% Thimerosal.\n4. Sample Diluent (18.8ml)-pH 7.2, 10mM phosphate buffered solution with 0.02% Thimerosal.\n5. 20X Wash Buffer (50ml)-pH 6.8, 180mM phosphate buffered solution with 0.02% Thimerosal.\n6. Enzyme Conjugate (3.5ml)-Rabbit polyclonal antibody specific for H. pylori conjugated to horseradish peroxidase in a pH 7.8, 50mM Tris buffered solution containing 0.02% Thimerosal.\n7. Substrate (12.5ml)-pH 5.0, 100mM Citrate-acetate buffered solution containing urea peroxide and 3,3,5,5 tetramethylbenzidine.\n8. Stop Solution (7.0ml)-2N sulfuric acid (pH ≤1.0). CAUTION: Avoid contact with skin. Flush with water if contact occurs.\n9. Transfer pipets (