適應症
利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。  
劑型
 
包裝
#708665 
許可證字號
44002183 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-12-01  
發證日期
2005-12-01  
許可證種類
09 
中文品名
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌) 
英文品名
QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile) 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
碩景股份有限公司  
申請商地址
台北市信義區松德路74號8樓 
通關簽審文件編號
DHA04400218301 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents\n1. Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n2. ELISA Negative Control, 1vial of buffer containing human serum with no human antibodies toβ2 GPI, prediluted\n3. β2 GPI IgG ELISA Control, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n4. β2 GPI IgG ELISA Calibrator A, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n5. β2 GPI IgG ELISA Calibrator B, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n6. β2 GPI IgG ELISA Calibrator C, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n7. β2 GPI IgG ELISA Calibrator D, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n8. β2 GPI IgG ELISA Calibrator E, 1vial of buffer containing human serum antibodies toβ2 GPI, prediluted\n
1 9.HRP Sample Diluent, containing Tris-buffered saline, Tween 20, protein stabilizers10. HRP Wash Concentrate, 1vial of 40x concentrate containing Tris-buffered saline and Tween20\n11.HRP IgG Conjugate,(goat), anti-human, containing buffer, protein stabilizers\n12.TMB Chromogen, 1 vial containing stabilizers\n13.HRP Stop Solution:0.344M Sulfuric Acid