適應症
以定性或半定量偵測到人體血清或腦脊髓液檢體中與新型隱球菌感染相關的多醣體抗原。  
劑型
 
包裝
空白 
許可證字號
44000719 
註銷狀態
註銷日期
2018-05-17  
註銷理由
838 
有效日期
2015-10-03  
發證日期
2005-10-03  
許可證種類
09 
中文品名
"銳盟" 新型隱球菌檢測套組(未滅菌) 
英文品名
"Remel" Cryptococcus Test Kit (Non-Sterile) 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 
通關簽審文件編號
DHA04400071903 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
REMEL EUROPE LIMITED REMEL HOUSE CLIIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. Test Latex: Latex particles sensitized with IgM anti-CPS monoclonal antibody suspended in a buffer and preserved in 0.01% thimerosal. 2. Negative Control: Normal human serum in a buffer, preserved in 0.1% sodium azide. 3. High Positive Control: Contains approximately 50 ng/ml of C. neoformans CPS antigen preserved in 0.1% sodium azide. 4. Low Positive Control: Contains approximately 12 ng/ml of C. neoformans CPS antigen preserved in 0.1% sodium azide. 5. Protease: 1 enzyme tablet contained in vial. 6. Specimen Diluent 10% NaCl/Glycine solution preserved in 1.0% sodium azide. 7. Reaction Cards. 8. Dispensing Pipettes. 9. Instructions for Use.