- 適應症
- 本產品的主要效能是偵測從福馬林固定石蠟包埋的人類黑色素瘤(melanoma)組織中萃取之DNA內BRAF V600的突變。對人類黑色素瘤而言，本試劑的使用目的是用來幫助篩選腫瘤帶有BRAF V600突變的病人接受Zelboraf(vemurafenib)治療。(以下空白)
- 劑型
- 包裝
- cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 24 Tests (P/N:05985595190)
- 許可證字號
- 衛部藥製字第024721號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-02-22
- 發證日期
- 2013-02-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑
- 英文品名
- Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602472102
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA | US |