- 適應症
- ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，可在ARCHITECT i系統上定性測試人類血清及血漿中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體以協助梅毒診斷。效能變更為：本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA），可在ARCHITECT i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體以協助梅毒診斷，及作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗，以避免受贈者於接受血液、血液成分、細胞、組織或器官時感染梅毒螺旋體。
- 劑型
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- 包裝
- ,8D06-27/37(100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit,8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator,8D06-11 ARCHITECT Syphilis TP Controls。規格變更：8D06-28/38 (100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit, 8D06-03 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator, 8D06-12 ARCHITECT Syphilis TP Controls（原102年3月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
新增規格: 8D06-29、8D06-39、8D06-04、8D06-13。
規格(檢體安定性)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原103年6月18日、106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）
新增規格: 8D06-32、8D06-42，以下空白。
註銷規格：8D06-03、8D06-12、8D06-28、8D06-38，以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-02-27
- 發證日期
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2013-02-27
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00602454304
- 中文品名
- 亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP
- 藥品類別
- C免疫學及微生物學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-01-29
- 國際條碼
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- 健保代碼
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