- 適應症
- 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性，也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。
- 劑型
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- 包裝
- COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, v2.0(P/N：05532264 190)：72 Tests, 以下空白。
規格變更（放行檢驗規格）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年1月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 許可證字號
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衛部藥製字第024303號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-12-26
- 發證日期
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2012-12-26
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代
- 英文品名
- COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602430300
- 資料更新時間
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