亞培設計師r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT rHTLV-I/II

適應症
ARCHITECT rHTLV-I/II分析是一種化學冷光微粒免疫分析法（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA），搭配Architect i System用於定性測試人類血清及血漿中對抗HTLV-I及HTLV-II之抗體。 申請變更項目：新增效能：亞培設計師 r 人類嗜 T 淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組(ARCHITECT rHTLV-I/II)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HTLV-I及HTLV-II之抗體。 本產品搭配ARCHITECT i System可用於輔助診斷HTLV-I及HTLV-II之感染及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HTLV-I及HTLV-II。(原100.4.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。  
劑型
 
包裝
6L61-25/-35/-30 6L61-01 6L61-10,以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年12月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 
許可證字號
衛部藥製字第021963號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-03-18  
發證日期
2011-03-18  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT rHTLV-I/II 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602196301 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent Kit (1x100 Tests, 1x500 Tests and 4x500 Tests) \n\nMicroparticles 1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL per 100-test bottle/27.0 mL per 500-test bottle) HTLV-I/HTLVII synthetic peptide and HTLV-II recombinant antigen coated microparticles in TRIS buffered saline.\n \nConjugate 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL per 100-test bottle/26.3 mL per 500-test bottle) acridinium-labeled HTLV-I/HTLV-II synthetic peptide and acridinium-labeled HTLV-I recombinant antigen in HEPES buffer with protein stabilizers and detergent.\n\nAssay Diluent 1 or 4 Bottle(s) (7.7 mL per 100-test bottle/39.2 mL per 500-test bottle) rHTLV-I/II assay diluent containing TRIS buffer and detergent.\n\nARCHITECT rHTLV-I/II Calibrators\n\n1 Bottle (4.0 mL) of ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator. Calibrator 1 contains recalcified human plasma and is reactive for anti-HTLV, and nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag or HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2 and anti-HCV. Preservatives: ProClin 950 and sodium azide.\n\nARCHITECT rHTLV-I/II Controls\n\n2 Bottles (