- 適應症
- 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 劑型
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- 包裝
- EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。
型號變更為：14-5530-41，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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衛部藥製字第021810號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-11-23
- 發證日期
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2010-11-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
- 英文品名
- EliA Cardiolipin IgM Well
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA00602181002
- 資料更新時間
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