- 適應症
- 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 劑型
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- 包裝
- ,EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。
型號變更為：14-5530-41，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-11-23
- 發證日期
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2010-11-23
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00602181002
- 中文品名
- 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
- 英文品名
- EliA Cardiolipin IgM Well
- 藥品類別
- C免疫學及微生物學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣法迪亞股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-12-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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