適應症
定性偵測人體血清或血漿中是否有A型肝炎病毒免疫球蛋白M抗體。  
劑型
 
包裝
#05004126, #05004800 
許可證字號
衛部藥製字第021670號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-10-29  
發證日期
2010-10-29  
許可證種類
09 
中文品名
“西門子” A型肝炎免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 
英文品名
ADVIA Centaur HAV IgM 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2 
通關簽審文件編號
DHA00602167009 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 .HAV IgM ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 5.0 ml containing Monoclonal antibody (F(ab)2 fragment; ~0.3 μg/ml) labeled with acridinium ester in buffer with bovine serum albumin, surfactant, sodium azide (<0.1%) and preservatives.\n(2) Solid phase 15.0 ml containing streptavidin coated paramagnetic microparticles in buffer with bovine serum albumin, surfactant, sodium azide (<0.1%) and preservatives.\n(3) Antigen well reagent 5.0 ml containing inactivated hepatitis A virus (<0.1 μg/ml) in buffer with bovine serum albumin, surfactant, sodium azide (<0.1%), and preservatives. \n(4) Ancillary Reagent 25.0 ml containing biotinylated monoclonal mouse anti-human IgM (~0.500 μg/ml) in buffer with bovine serum albumin, mouse IgG, surfactant, sodium azide (<0.1%), and preservatives. \n(5) HAV IgM calibrator vials: 2.0 ml/vial processed human plasma positive for IgM antibodies to HAV with preservatives.\n.HAV IgM quality control material 7.0 ml/via containing l processed human plasma negative and positive for \nIg