“歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑
Procleix Ultrio Plus Assay

適應症
效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。  
劑型
 
包裝
Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls 增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第021939號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-01-24  
發證日期
2011-01-24  
許可證種類
09 
中文品名
“歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 
英文品名
Procleix Ultrio Plus Assay 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
台灣基立福醫療用品股份有限公司  
申請商地址
臺北市松山區復興北路367號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00602193901 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
Grifols Diagnostic Solutions Inc. 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA US
Grifols Diagnostic Solutions Inc. 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 (1) Procleix Ultrio Plus Assay \nInternal Control Reagent、Target Capture Reagent、Target Enhancer Reagent、Amplification Reagent、 Enzyme Reagent、Probe Reagent、Selection Reagent、Negative Calibrator、HIV-1 Positive Calibrator、HCV Positive Calibrator、HBV Positive Calibrator \nReagents provided separately:\n(2) Procleix Ultrio Plus HIV-1, HCV and HBV Discriminatory Probe Reagents \nHIV-1 Discriminatory Probe Reagent、HCV Discriminatory Probe Reagent、HBV Discriminatory Probe Reagent \n(3) Procleix Assay Fluids\nWash Solution、Oil、Buffer for deactivation Fluids \n(4) Procleix AutoDetect Reagents\nAuto Detect 1、Auto Detect 2 \n(5) Procleix System Fluid Preservative \n(6) Procleix Ultrio Plus TIGRIS Controls\nProcleix Ultrio Plus TIGRIS Negative Control、Procleix Ultrio Plus TIGRIS HIV-1 Control、Procleix Ultrio Plus TIGRIS HCV Control、Procleix Ultrio Plus TIGRIS HBV Control