- 適應症
- 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。
- 劑型
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- 包裝
- ,Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls
增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2026-01-24
- 發證日期
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2011-01-24
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00602193901
- 中文品名
- “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑
- 英文品名
- Procleix Ultrio Plus Assay
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣基立福醫療用品股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區復興北路367號8樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-01-29
- 國際條碼
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- 健保代碼
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