禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑
LIAISON ENA Screen

適應症
禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術,定性測定人類血清或血漿樣本中，以下各項可抽取式人類核抗原(ENA)自體抗體：RNP/Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1和著絲點(CENP-B)。必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。  
劑型
 
包裝
#310330 100tests/kit;#310331 0.9mL x 4 vial/kit,以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第021941號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-02-11  
發證日期
2011-02-11  
許可證種類
09 
中文品名
禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑 
英文品名
LIAISON ENA Screen 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
太暘生物科技股份有限公司  
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓 
通關簽審文件編號
DHA00602194101 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
DIASORIN ITALIA S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY IT
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent integral-1.Magnetic particles 2.3mL : Magnetic particles coated with highly purified and recombinant antigens[SS-A (Ro),SS-B(La),RNP/Sm, Scl-70, Jo-1 and CENP-B], BSA, phosphate buffer, <0.1% sodium azide.2. Calibrator 1 2.1mL: Human serum/plasma containing low anti-extractable nuclear IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. The calibrator concentrations are referenced to an in-house antibody preparation. 3. Calibrator 2 2.1mL: Human serum/plasma containing low anti-extractable nuclear IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye. The calibrator concentrations are referenced to an in-house antibody preparation.4.specimen diluents 28mL: BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.5.conjugate 23mL: Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives.\n6.Negative Control 2 x0.9mL:Human serum/plasma non-reactive for anti-extractable nuclear(ENA) IgG antibodies, stabilized i