亞培設計師人類副睪蛋白質4檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HE4

適應症
亞培設計師副睪蛋白質4檢驗分析是一種化學冷光微粒的免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)用來定量測試人類血清中的HE4抗原。須搭配Architect i system使用。  
劑型
 
包裝
ABBOTT ARCHITECT HE4 Reagent Kit (2P54-25); ABBOTT ARCHITECT HE4 Calibrators (2P54-01); ABBOTT ARCHITECT HE4 Controls (2P54-10),以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年3月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第021954號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-03-08  
發證日期
2011-03-08  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師人類副睪蛋白質4檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT HE4 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602195400 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA US {"value":"P01","name":"Manufactured by"}
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"}
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT HE4 \nMicroparticles – 1 Bottle (6.6mL) Anti-HE4 (mouse, monoclonal) coated microparticles in PBS buffer with protein (bovine) stabilizers and detergent. Minimum concentration: 0.1% solids. \nConjugate – 1 Bottle (5.9 mL) Anti-HE4 (mouse, monoclonal) acridinium-labeled conjugate in PBS buffer with protein (bovine) stabilizers and detergent. Minimum concentration: 50 ng/mL. \n\nARCHITECT HE4 Calibrators\n6 Bottles (4.0mL each) of ARCHITECT HE4 Calibrators. Calibrator A( 0pmo/L), Calibrator B (30pmol/L), Calibrator C(100pmol/L), Calibrator D(250pmol/L), Calibrator E (750pmol/L)and Calibrator F(1500pmol/L). \n\nARCHITECT HE4 Controls \nControl L(50 pmol/L), Control M(175 pmol/L), Control H(700 pmol/L), \n