亞培C型肝炎分型系統檢驗試劑套組
Abbott RealTime HCV Genotype II

適應症
以反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)的方式分析感染病患的血清和血漿檢體中C型肝炎病毒之亞型。  
劑型
 
包裝
8K24-80 Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit8K24-90 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit。規格變更(新增檢體處理適用機型)：詳如中文仿單標籤核定本。(原101年2月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。  
許可證字號
衛部藥製字第021106號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-05-20  
發證日期
2010-05-20  
許可證種類
09 
中文品名
亞培C型肝炎分型系統檢驗試劑套組 
英文品名
Abbott RealTime HCV Genotype II 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602110606 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT MOLECULAR, INC 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, ILLINOIS, 60018 USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit (List No. 8K24-90)\n1. Internal control \nAbbott RealTime HCV Genotype II Internal Control (List No. 8K24Y) (2 vials, 1.2 mL per vial) Less than 0.01% noninfectious Armored RNAR with internal control sequences in negative human plasma. Negative human plasma tested and found to be nonreactive for HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, anti‑HIV-1/HIV-2, and anti-HCV. Preservatives: 0.1% ProClinR 300 and 0.15% ProClin 950.\n2. Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Packs (List No. 8K24)\n(1) AMPLIFICATION REAGENT PACK A Reagent Pack A. \n1 bottle (0.9 mL) HCV Genotype II Oligonucleotide Reagent A. Less than 0.1% synthetic oligonucleotides (6 primers, 5 probes), less than 0.1% dNTPs, and 10.4% dimethylsulfoxide in a buffered solution with a reference dye. Preservatives: 0.1% ProClin 300 and 0.15% ProClin 950. 1 bottle (0.141 mL) Thermostable rTth Polymerase Enzyme (2.9 to 3.5 Units/μL) in buffered solution. 1 bottle (0.400 mL) Activation Reagent