維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES

適應症
僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。  
劑型
 
包裝
680 2301 - Troponin I ES Reagent Pack (100 tests)、680 2302 - Troponin I ES Calibrator (1, 2, and 3；各2ml)。變更適用機型為：適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原103年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第019412號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-07-21  
發證日期
2008-07-21  
許可證種類
09 
中文品名
維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組 
英文品名
Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣大昌華嘉股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601941208 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent Pack contains：\n-100 coated wells (streptavidin, binds≧ 2 ng biotin/well).\n-7.0 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-cTnI, binds≧205 ng cTnI/mL) in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent.\n-7.0 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-cTnI, binds≧205cTnI/mL) in buffer with horse serum, bovine gamma globulins, bovine serum albumin, and antimicrobial agent.\nCalibrators contains：2 mL frozen, human cTnI in serum with antimicrobial agent；nominal values 0, 0.08, and 15 ng/mL (μg/L).