適應症
利用免疫分析法,用於定量測試人類全血中的血紅素A1c。  
劑型
 
包裝
# 3L93-20:100 tests, # 3L93-01, # 3L93-10 
許可證字號
衛部藥製字第020025號 
註銷狀態
註銷日期
2018-08-09  
註銷理由
851 
有效日期
2014-06-10  
發證日期
2009-06-10  
許可證種類
09 
中文品名
亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT AxSYM HbA1c 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602002501 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 AxSYM HbA1c Reagent Pack (# 3L93-20)\n1 Bottle (15.9 mL) Anti-HbA1c Antibody:Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration:1 μg/mL\n1 Bottle (10.9 mL) Sample Diluent in TRIS buffer.\n1 Bottle (20.5 mL) Blocking Buffer in TRIS buffer.\n1 Bottle (38.4 mL) Lysis Buffer containing detergent.
1 AxSYM HbA1c Standard Calibrators (# 3L93-01)\n6 Bottles (2.0 mL each) of AxSYM HbA1c Standard Calibrators. The calibrators yield the concentrations (% HbA1c):Standard CAL A:4.0、Standard CAL B:5.5、Standard CAL C:7.5、Standard CAL D:9.0、Standard CAL E:12.0、Standard CAL F:14.5
1 AxSYM HbA1c Controls (# 3L93-10)\n2 Bottles (5.0 mL each) of AxSYM HbA1c Controls. The controls yield the concentrations (% HbA1c)
1 Control L HbA1c Concentration (% HbA1c) 5.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 4.0-6.4;Control H HbA1c Concentration (% HbA1c) 10.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 7.2-12.8