豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑
Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit

適應症
本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。  
劑型
 
包裝
#3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) 
許可證字號
衛部藥製字第020852號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-03-15  
發證日期
2010-03-15  
許可證種類
09 
中文品名
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑 
英文品名
Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
豐技生物科技股份有限公司  
申請商地址
台北市中正區紹興北街5號5樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00602085200 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
WALLAC OY Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland FI
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 \n1. Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903) containing 5 sets of dried blood spots.\n2. Biotinidase controls(1U = nmol/min/dL)，Normal 275 U、Abnormal 50 U)(Whatman, no. 903) containing 5 sets of dried blood spots.\n3. Biotinidase Reconstitution Buffer 1 bottle, 50 mL\n4. Biotinidase Substrate Reagent 10 vials, lyophilized.\n5. Black microplates (uncoated, 96 wells), 10 plates\n6. Barcode labels for the plate, 30 pcs.\n7. Adhesive microplate covers, 10 sheets\n8. Lot specific quality control certificate, 1 pc\n