“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組
ADVIA Centaur HCV Assay

適應症
以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。  
劑型
 
包裝
#03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control 
許可證字號
衛部藥製字第020809號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-02-02  
發證日期
2010-02-02  
許可證種類
09 
中文品名
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組 
英文品名
ADVIA Centaur HCV Assay 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
西門子醫療設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2 
通關簽審文件編號
DHA00602080909 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST., EAST WALPOLE, MA 02032, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic microparticles performed with biotinylated recombinated c200 HCV Ag and biotinylated synthetic c22p HCV Ag (~0.3 μg/ml) in buffer with surfactant, stabilizerd and preservatives.\nAncillary Reagent 10.0 ml containing biotinylated recombinant NS5HCV Ag (~0.5 μg/ml) in buffer with sodium azide (<0.1%) and surfactant.\nLite Reagent 10.0 ml containing anti-human IgG monoclonal Ab (~0.05 μg/ml) labeled with acridinium ester in buffer with bovine serum albumin, sodium azide (<0.1%) and surfactant.\nAncillary ReadyPack 20.0 ml containing bovine serum albumin, goat serum, sodium azide (<0.1%), surfactant.\nHCV calibrator vials 2.0 ml/vial processed human plasma negative and positive for HCV with preservatives.\nHCV quality control material containing 10.0 ml/vial processed human plasma negative and positive for Anti-HCV with preservatives.