禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑
LIAISON HSV-2 IgG

適應症
禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第二型(HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。  
劑型
 
包裝
310810 (HSV-2 IgG) 1 KIT/100tests 310811 (control HSV-2 IgG) 1 KIT/2x0.7 mL 
許可證字號
衛部藥製字第020712號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-11-10  
發證日期
2009-11-10  
許可證種類
09 
中文品名
禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑 
英文品名
LIAISON HSV-2 IgG 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
太暘生物科技股份有限公司  
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓 
通關簽審文件編號
DHA00602071207 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
DIASORIN ITALIA S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY IT
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent:l. Magnetic particles 2.3mL: Magnetic particles coated with HSV-2 IgG Recombinant antigen, BSA, phosphate buffer, <0.l%sodium azide. 2.Calibrator l 1.8mL: Human serum/plasma containing low HSV-2 IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatvies, an inert yellow dye. 3. Calibrator 2 1.8mL : Human serum/plasma containing High HSV-2 IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatvies, an inert blue dye. 4. Buffer C 2.3mL: BSA, phosphate buffer, preservatives 5 .Specimen diluents 28mL: BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. 6. Conjugate 23mL:Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives.\nControl: 1. Negative control 2 x 0.7mL: Human serum/plasma stabilized in PBS buffer, non-reactive for HSV-2 IgG antibodies, BSA, preservatives. 2. Positive control 2 x 0.7mL: Human serum/plasma reavtive for HSV-2 IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye.