“西門子”B型肝炎核心免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組
ADVIA Centaur Anti-HBc IgM

適應症
定性偵測人體血清或血漿中是否有抗B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M抗體  
劑型
 
包裝
ADVIA Centaur Anti-HBc IgM主要試劑組ADVIA Centaur Anti-HBc IgM Quality Control Material品管物 
許可證字號
衛部藥製字第020746號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-12-16  
發證日期
2009-12-16  
許可證種類
09 
中文品名
“西門子”B型肝炎核心免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 
英文品名
ADVIA Centaur Anti-HBc IgM 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
西門子醫療設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2 
通關簽審文件編號
DHA00602074601 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 HBc IgM Readypack includes :\n(1)Lite Reagent 9.5 ml containing recombinant hepatitis B core antigen (~0.370 mg/ml) combined with acridinium ester labeled monoclonal mouse anti-HBc (~0.037 mg/ml ) in buffer with bovine serum albumin, surfactant,sodium azide(<0.l%), and surfactant.\n(2) Solid Phase 25.0 ml containing Sheptavidin coated paramagnetic microparticles in buffer with bovine serum\nalbumin, surfactant, sodium azide(<0.l%), and preservatives.\n(3) Ancillary Reagent 20.0 ml containing biotinylated monoclonal mouse anti-human IgM (~0.375 mg/ml) in\nbuffer with bovine serum albumin, mouse IgG surfactant, sodium azide(<0.l%) and surfactant.\n(4) HBc IgM calibrator vials: 2.0 ml/vial processed human plasma positive for IgM antibodies to HBc antigen with preservatives.\nHBc IgM quality control material containing 7.0 ml/vial processed human plasma negative and positive for IgM antibodies to HBc antigen with preservatives.