羅氏可霸斯免疫分析睪固酮檢驗試劑
cobas e Testosterone

適應症
在體外利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay“ECLIA”)在Elecsys和cobas e免疫分析儀上定量檢測人類血清和血漿中的睪固酮。  
劑型
 
包裝
#11776061 Reagent: 100 tests #03005658 CalSet: 4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第020988號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-05-03  
發證日期
2010-05-03  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析睪固酮檢驗試劑 
英文品名
cobas e Testosterone 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602098809 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.\nR1 Anti-testosterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated monoclonal anti-testosterone antibody (mouse) 55 ng/mL; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 Testosterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Testosterone derivative, labeled with ruthenium complex 3 ng/mL; releasing reagent ANS/Norgestrel; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n&#8226; TESTO Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n&#8226; TESTO Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nTestosterone (from plant material) in two concentration range (approx. <3.5 nmol/L or <1.0 ng/mL and approx. 45 nmol/L or 13 ng/mL) in a human serum matrix.\n