維特司免疫診斷產品巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CMV IgM(CMV M)

適應症
體外定性檢測人血清和血漿 (肝素、EDTA 或檸檬酸鈉抗凝) 檢體中是否存在巨細胞病毒 (CMV) IgM 抗體。  
劑型
 
包裝
# 680 1831：100 tests, # 680 1831：0.8mL 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原98年3月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第019940號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-02-05  
發證日期
2009-02-05  
許可證種類
09 
中文品名
維特司免疫診斷產品巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組 
英文品名
Vitros Immunodiagnostic Products CMV IgM(CMV M) 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣大昌華嘉股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601994007 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1 Reagent pack contains：\n--100 coated wells (streptavidin, bacterial; binds>=3 ng biotin/well)\n--18.0 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-human IgM, 0.75 μg/mL) in buffer with mouse serum, bovine serum albumin, bovine gamma globulin and antimicrobial agent.\n--20.4 mL conjugate reagent (HRP - inactive CMV antigen 1 μg/mL) in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent.
1 1 Calibrator Pack containing：\n--1 VITROS CMV IgM Calibrator (0.80 mL, human CMV IgM positive plasma, with antimicrobial agent).\n--Lot calibration card.\n--Protocol card.\n--8 calibrator bar code labels.