亞培設計師德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG

適應症
用於在ARCHITECT i系統上，利用化學冷光微粒免疫分析法定量測試及定性偵測人類血清及血漿中對抗德國麻疹病毒之IgG抗體。  
劑型
 
包裝
ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit (100 Tests/ 500 Tests)ARCHITECT Rubella IgG CalibratorsARCHITECT Rubella IgG Controls 變更規格型號：6C17-03、6C17-13、6C17-26、6C17-36，以下空白。 酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原99年4月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)  
許可證字號
衛部藥製字第020974號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-04-15  
發證日期
2010-04-15  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602097401 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit (100 Tests/ 500 Tests)\n\nMicroparticles: 1 bottle (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle) partially purified rubella virus coated microparticles in TRIS buffer with surfactant.\n\nConjugate: 1 bottle (5.9 mL per 100 test bottle/26.3 mL per 500 test bottle) Anti-human IgG acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant and protein stabilizer.\n\nAssay Diluent: 1 bottle (10.0 mL per 100 test bottle/50.9 mL per 500 test bottle) Assay Diluent in TRIS buffer with surfactant and protein stabilizers.\n\n\nARCHITECT Rubella IgG Calibrators\n\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Rubella IgG Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:\n\nCalibrator Rubella IgG Concentration (IU/mL) Calibrator Rubella IgG Concentration (IU/mL)\nCal A 0 Cal B 5\nCal C 15 Cal D 75\nCal E 250 Cal F 500\n\n\nARCHITECT Rubella IgG Controls\n\n3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Rubella IgG Controls. The following concentration ranges may be used for individ