金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
GENSCREEN ULTRA HIV Ag-Ab

適應症
偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。  
劑型
 
包裝
#72386: 1 plate-96 tests#72388: 5 plates-480 tests 
許可證字號
衛部藥製字第019456號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-10-13  
發證日期
2008-10-13  
許可證種類
09 
中文品名
金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑 
英文品名
GENSCREEN ULTRA HIV Ag-Ab 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市松山區南京東路4段126號14樓 
通關簽審文件編號
DHA00601945602 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIO-RAD ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE FR
BIO-RAD 3, BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA COQUETTE FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 R1 Microplate: 12 strips of 8 wells coated with monoclonal antibodies to p24 HIV1 (mouse) and purified HIV1 and HIV2 antigens\nR2 Concentrated washing solution (20X): Tris NaCl buffer pH 7.4, ProClin 300 0.04%\nR3 Negative control: Heat inactivated human plasma negative for HBs antigen, HIV antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV antibodies, Sodium azide < 0.1%\nR4 HIV Ab positive control: Heat inactivated human plasma positive for anti-HIV antibodies, negative for HIV and HBs antigens and anti-HCV antibodies, in synthetic diluent, ProClin 300 < 0.1%\nR5 HIV Ag positive control: Purified HIV1 antigen inactivated with a chaotropic agent, in synthetic diluent, ProClin 300 < 0.1%\nR6 Conjugate 1: biotinylated polyclonal antibodies to p24 HIV1 (sheep), ProClin 300 0.5%\nR7a Conjugate 2: Lyophilised peroxidase labelled Streptavidin and purified HIV1 and HIV2 antigens\nR7b Conjugate 2 Diluent: kimmed milk solution, ProClin 300 0.5%
1 R8 Peroxidase substrate buffer: Sodium citrate and Sodium acetate solution pH 4.0 containing H2O2 (0.015%) and DMSO (4%)\nR9 Chromogen: solution containing tetramethyl benzidine (TMB)\nR10 Stopping solution:1 N sulphuric acid solution\nAdhesive film for microplates