亞培設計師 i 二苯妥因檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin

適應症
本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i 系統上，以體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測量人類血清或血漿中的抗癲癇藥物二苯妥因(phenytoin)。  
劑型
 
包裝
1P34-01, 1P34-25 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原98年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第020017號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-05-20  
發證日期
2009-05-20  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師 i 二苯妥因檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602001702 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
DENKA CO., LTD 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN JP
ABBOTT LABORATORIES 100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit (100 Tests)\nMicroparticles：1 Bottle (6.6 mL) Anti-Phenytoin coated goat anti-mouse microparticles in MES buffer with protein stabilizer.\nConjugate：1 Bottle (5.9 mL) Phenytoin acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant.
1 ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iPhenytoin Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：\nCAL A 0.0 (μg/mL) or (mg/L), 0.0 (μmol/L)；CAL B 2.5 (μg/mL) or (mg/L), 9.9 (μmol/L)；CAL C 5.0 (μg/mL) or (mg/L), 19.8 (μmol/L)；CAL D 10.0 (μg/mL) or (mg/L), 39.6 (μmol/L)；CAL E 20.0 (μg/mL) or (mg/L), 79.2(μmol/L)；CAL F 40.0 (μg/mL) or (mg/L), 158.4 (μmol/L)