亞培設計師巨細胞病毒 IgG 抗體親和力檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CMV IgG Avidity

適應症
效能(酌修)變更為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)檢測人類血清及血漿中的巨細胞病毒(Cytomegalovirus)IgG抗體親和力。  
劑型
 
包裝
# 3L46。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原97年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第019451號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-10-01  
發證日期
2008-10-01  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師巨細胞病毒 IgG 抗體親和力檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT CMV IgG Avidity 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601945105 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit, 100 Tests (50 Avidity Determinations)：\nMicroparticles：1 Bottle (6.6 mL) CMV virus lysate coated microparticles in TRIS buffered saline.\nConjugate: 1 Bottle (5.9 mL) Murine acridinium-labeled anti-human in IgG MES buffer.\nPre-Treatment 1: 1 Bottle (3.4 mL) CMV IgG Avidity Pre-Treatment reagent 1 contianing TRIS buffer.\nPre-Treatment 2: 1 Bottle (3.4 mL) CMV IgG Avidity Pre-Treatment reagent 2 contianing CMV virus lysate in TRIS buffer.\nARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls：\n1 Bottle (6.0 mL) of ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator containing lamb serum and recalcified human plasma.\n2 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT CMV IgG Avidity Controls: Low Control, and High Control containing recalcified human plasma.