伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組
PLATELIA TM CMV IgM

適應症
Platelia TM巨細胞病毒 IgM 抗體檢驗試劑是一種免疫捕捉 (immunocapture) 原理，定性偵測人類血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體的免疫分析法。  
劑型
 
包裝
# 72811：96 tests 
許可證字號
衛部藥製字第019607號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-06-07  
註銷理由
838 
有效日期
2018-12-09  
發證日期
2008-12-09  
許可證種類
09 
中文品名
伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組 
英文品名
PLATELIA TM CMV IgM 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市松山區南京東路4段126號14樓 
通關簽審文件編號
DHA00601960700 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIO-RAD ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 R1: Microplate: 12 strips with 8 breakable wells, coated with anti-human μ chains\nR2: Concentrated washing solution (20x): TRIS-NaCl buffer, 2% Tween 20, < 1.5% ProClin 300\nR3: Negative control: negative human serum for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR4: Calibrator: Human serum reactive for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR5: Positive control: human serum reactive for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR6a: CMV antigen: lyophilized CMV antigen, < 1.5% ProClin 300\n
1 R6b: Conjugate (101x): murine monoclonal antibody anti-CMV labeled with peroxydase, < 1.5% ProClin 300\nR7: Diluent for samples and conjugate: Tris-NaCl buffer, fetal calf serum, goat serum, mouse IgG, phenol red, < 1.5% ProClin 300\nR9: Chromogen TMB: 3.3’.5.5’ tetramethylbenzidine < 0.1%, H2O2 < 1%\nR10: Stooping solution: 1N sulfuric acid solution