禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑
LIASION HSV-1/2 IgM

適應症
禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第一型與/或第二型(HSV-1與/或HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。  
劑型
 
包裝
# 310820 1 KIT/100tests, # 310821 1 KIT/1.2 ml x 2 bot 
許可證字號
衛部藥製字第019986號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-04-10  
發證日期
2009-04-10  
許可證種類
09 
中文品名
禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑 
英文品名
LIASION HSV-1/2 IgM 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
太暘生物科技股份有限公司  
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓 
通關簽審文件編號
DHA00601998605 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
DIASORIN ITALIA S.P.A. VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY IT
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent：\n1.Magnetic particles 2.3mL：Magnetic particles coated with HSV viral lysate enriched with recombinant proteins, BSA, phosphate buffer, ＜0.1% sodium azide.
1 2.Calibrator 1 0.55mL：Human serum/plasma containing low HSV IgM levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.
1 3.Calibrator 2 0.55mL：Human serum/plasma containing low HSV IgM levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.
1 4.Buffer A 25mL：Coat IgG to human IgG (absorbent reagent), goat serum, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.
1 5.Conjugate 23mL：Mouse monoclonal antibodies to human IgM conjugated to an isoluminol derivative, non-specific IgG (mouse polyclonal), BSA, phosphate buffer, preservatives.
1 Control：\n1.Negative control 1.2mL：Human serum/plasma without HSV IgM antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives. Controls are prediluted and therefore must not be used as specimens.
1 2.Positive control 1.2mL：Human serum/plasma containing HSV IgM antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye. Controls are prediluted and therefore must not be used as specimens.