亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組
Abbott RealTime CT/NG

適應症
亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑為一體外聚合酶連鎖反應試劑，用來對女性的子宮頸內膜或陰道棉棒檢體，男性尿道棉棒檢體或男性及女性尿液檢體直接定性偵測砂眼披衣菌的質體DNA及淋病雙球菌的染色體DNA。  
劑型
 
包裝
9K12-01/9K12-03, 8L07-80/2G28-80, 8L07-90/2G28-91 申請變更項目：變更規格(新增檢體處理適用機型)及仿單：詳如中文仿單核定本(原98.5.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第020014號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-05-14  
發證日期
2009-05-14  
許可證種類
09 
中文品名
亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組 
英文品名
Abbott RealTime CT/NG 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602001409 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT MOLECULAR INC. 1300 EAST TOUHY AVENUE DES PLAINES, IL 60018 USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 9K12-01/9K12-03 Abbott multi-Collect Specimen Collection Kit\n1.Transport Tube with Solid Cap containing 1.2 mL Specimen Transport Buffer (guanidine thiocyanate in Tris buffer)
1 2.Sterile Specimen Collection Swab
1 3.Disposable Transfer Pipette
1 8L07-80/2G28-80 Abbott RealTime CT/NG Control Kit\n1.Abbott RealTime CT/NG Negative Control\nBuffered solution with carrier DNA. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.
1 2.Abbott RealTime CT/NG Cutoff\n<0.01% noninfectious linearized DNA plasmids with CT and NG sequences in buffered solution with carrier DNA. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.
1 8L07-90/2G28-91 Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit\n1.Abbott RealTime CT/NG Internal Control\n< 0.01% noninfectious linearized DNA plasmid in a buffer solution with carrier DNA. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClinR 950.
1 2.Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Pack\n1 bottle (0.078 mL) AmpliTaq Gold Enzyme. (5.4 to 5.9 Units/μL) in a buffered solution with stabilizers.\n1 bottle (0.696 mL) Amplification Reagent. < 0.1% synthetic oligonucleotides (6 primers and 3 probes) and < 0.1% dNTPs in a buffered solution with a reference dye. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.\n1 bottle (0.778 mL) Activation Reagent. 38mM magnesium chloride in a buffered solution. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.