"歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑
Procleix Ultrio Assay

適應症
Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。  
劑型
 
包裝
PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls 
許可證字號
衛部藥製字第020779號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-06-07  
註銷理由
838 
有效日期
2020-01-05  
發證日期
2010-01-05  
許可證種類
09 
中文品名
"歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 
英文品名
Procleix Ultrio Assay 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
台灣基立福醫療用品股份有限公司  
申請商地址
台北市松山區復興北路367號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00602077900 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
HOLOGIC, INC. 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: Internal Control Reagent, Target Capture Reagent, Amplification Reagent, Enzyme Reagent, Probe Reagent, Selection Reagent, PROCLEIX Negative Calibrator, PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator, PROCLEIX HCV Positive Calibrator, PROCLEIX HBV Positive Calibrator\nPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents: HIV-1 Discriminatory Probe Reagent, HCV Discriminatory Probe Reagent, HBV Discriminatory Probe Reagent\nPROCLEIX Assay Fluids: Wash Solution, Oil, Buffer for Deactivation Fluid\nPROCLEIX Auto Detect Reagents: Auto Detect 1, Auto Detect 2\nPROCLEIX System Fluid Preservative\nPROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls: PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control