亞培設計師抗環瓜氨酸呔抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Anti-CCP

適應症
本產品用於ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)半定量檢測人類血清或血漿中對環瓜氨酸肽(CCP)具有特異性的IgG型自體抗體。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書(原110年12月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第020975號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-04-15  
發證日期
2010-04-15  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師抗環瓜氨酸呔抗體檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT Anti-CCP 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00602097500 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK GB
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT Anti-CCP Reagent kit (100/500 Tests)\nMicroparticles 1 Bottle (6.5 mL/26.5 mL) CCP coated microparticles in phosphate buffer with surfactant and protein stabilizer.\n\nConjugate 1 Bottle (5.8 mL/25.8 mL) Mouse anti-human IgG:acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant and protein stabilizer.\nSample Diluent 1 Bottle (9.8 mL/50.0 mL) Phosphate buffer with surfactant and protein stabilizer.\nARCHITECT Anti-CCP Calibrators\n6 Bottles (4.3 mL each) of ARCHITECT Anti-CCP Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:\n Bottle Anti-CCP Concentration (U/mL) Bottle Anti-CCP Concentration (U/mL)\nCAL A 0.0 CAL D 50.0\nCAL B 5.0 CAL E 100.0\nCAL C 25.0 CAL F 200.0\n\nARCHITECT Anti-CCP Controls\n2 Bottles (7.0 mL each) of ARCHITECT Anti-CCP Controls. The controls yield the following homocysteine concentrations (U/mL):\nBottle Anti-CCP Concentration (U/mL) Range (U/mL)\nCONTROL+ 24.0 13.2 – 34.8\nCONTROL - 0.1 ≦1.6\n