維特司免疫檢驗試劑組弓漿蟲抗體IgM試劑
Vitros Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgM (Tox M)

適應症
用於對人體血清和血漿(肝素、EDTA或檸檬酸鈉)內的弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)抗體IgM進行體外定性檢測。  
劑型
 
包裝
8669335 Vitros Toxoplasma IgM Reagent Pack：每盒100 tests, 1120492 Vitros Toxoplasma IgM Calibrator(0.85 mL)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原98年3月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第019941號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-02-09  
發證日期
2009-02-09  
許可證種類
09 
中文品名
維特司免疫檢驗試劑組弓漿蟲抗體IgM試劑 
英文品名
Vitros Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgM (Tox M) 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣大昌華嘉股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601994109 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 VITROS Toxoplasma IgM Reagent Pack contains：\n-100 coated wells (streptavidin, bacterial; binds≧ 3 ng biotin/well).\n-18.0 mL biotinylated antibody reagent [biotin-mouse monoclonal anti-human IgM, 0.75 μg/mL] in buffer with mouse serum, bovine serum albumin, bovine gamma globulin and antimicrobial agent.\n-20.4 mL conjugate reagent [HRP-mouse monoclonal IgG anti-toxoplasma 0.1 μg/mL, with inactive toxoplasma antigen] in buffer with mouse serum, bovine serum albumin and antimicrobial agent.
1 VITROS Toxoplasma IgM Calibrators contains：\n-1 Toxoplasma IgM Calibrator (0.85mL, human toxoplasma IgM positive plasma, with antimicrobial agent)\n-Lot calibration card\n-Protocol card\n-8 calibrator bar code labels