適應症
用於體外定量檢測人體血清及血漿之甲胎兒蛋白 (AFP)。  
劑型
 
包裝
KIP 0081:96 tests, KIP 0084:4 x 96 tests 
許可證字號
衛部藥製字第019968號 
註銷狀態
註銷日期
2016-09-26  
註銷理由
838 
有效日期
2014-03-24  
發證日期
2009-03-24  
許可證種類
09 
中文品名
“百首”甲胎兒蛋白放射免疫分析試劑 
英文品名
“DIAsource”AFP-IRMA 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市大同區承德路二段81號15樓 
通關簽審文件編號
DHAS0601996801 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM BE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.Tubes coated with anti AFP (monoclonal antibodies), (2 x 48 or 8 x 48 tubes)\n2.Tracer:125Iodine labelled anti-AFP (monoclonal antibody) in phosphate buffer with bovine serum albumin, azide (<0.1%) and inert red dye (1 vail, 10.5 ml, 350 kBq or 4 vials, 10.5 ml, 4 x 350 kBq)\n3.Calibrators 0 (0 IU/ml) in bovine serum with azide (0.5%) and merthiolate (1 or 2 vial, 10ml)\n4.Calibrators 1-5 in bovine serum with thymol. See exact value on vial labels. (5 or 2 x 5 vials, lyophil.)\n5.Wash solution (TRIS-HCl), (1 or 4 vials, 10ml)\n6.Controls 1 or 2 in human serum with merthiolate (2 or 2 x 2 vials lyophil.)