適應症
微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之HBsAg。  
劑型
 
包裝
100 Tests/Kit 
許可證字號
衛部藥製字第017605號 
註銷狀態
註銷日期
2019-11-18  
註銷理由
851 
有效日期
2017-02-24  
發證日期
2006-11-08  
許可證種類
09 
中文品名
亞培AxSYM B型肝炎表面抗原試劑 
英文品名
AxSYM HBsAG (V2) 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601760509 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 AxSYM HBsAg Reagent Pack? 1 bottle (5.1ml) Anti-HBs (Mouse, Monoclonal, IgM) Coated Microparticles in phosphate buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.15%? 1 bottle (15.5ml) Anti-Biotin (Rabbit): Alkaline Phospatase Conjugate in TRIS buffer with (Rabbit) IgG. Minimum concentration: 0.03μg/ml ? 1 bottle (17.6ml) Biotinylated Anti-HBs (Goat, IgG) in TRIS buffer concentration animal sera (Goat, Calf, Rabbit, Mouse).Minium concentration: 0.25μg/ml.? 1 Bottle (6ml) AxSYM HbsAg (V2) Index Calibrator, Recalcified human plasma nonreactive for HbsAg, anti-HBs, anti-HCV and anti-HIV-1/HIV-2. AxSYM HbsAg ControlsTwo bottles (8ml each) of AxSYM Controls are prepared with recalcified human plasma. The Negative Control is nonreactive for HbsAg, anti-HBs anti-HCV and anti-HIV-1/HIV-2. The Positive Control is positive for HBsAg and nonreactive for anti-HBs and anti-HIV-1. AxSYM Probe Cleaning Solution 4 bottles (110ml each) containing 2% TEAHSolution 1 (MUP) 4 bottles (230ml each) cont