貝克曼庫爾特亞瑟斯抑制素A試劑
BECKMAN COULTER Access Inhibin A

適應症
亞瑟斯抑制素A試劑：定量偵測人類血清及血漿中二聚抑制素A的量，用以協助診斷監控多種生殖荷爾蒙失調。亞瑟斯抑制素A校正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯抑制素A的檢測。亞瑟斯抑制素A品管液：用以控管亞瑟斯抑制素A檢驗的品質與準確度。  
劑型
 
包裝
A36097：2x50 Tests/KitA36098：7x2.5 mLA36100：3x2.5 mL，每個濃度各2瓶。 規格(性能增加中位數計算功能等)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年8月01日標籤仿單核定本正本收回作廢）。 規格(增加搭配使用儀器Dxl 9000 Access免疫分析系統內容)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第018298號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-07-23  
發證日期
2007-07-23  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特亞瑟斯抑制素A試劑 
英文品名
BECKMAN COULTER Access Inhibin A 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601829805 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 亞瑟斯抑制素A試劑：\nR1a：Paramagnetic particles coated with mouse monoclonal anti-inhibin A, BSA, TRIS buffered matrix, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.\nR1b：Mouse monoclonal anti-inhibin A alkaline phosphatase (bovine) conjugate, BSA, phosphate buffered matrix, <0.1% sodium azide, and 0.25% ProClin 300.\nR1c：TRIS buffered saline, BSA, proteins (bovine, murine), <0.1% sodium azide, and 0.25 ProClin 300.\nR1d：Phosphate buffer, oxidizer.\nR1e：TRIS buffer, detergents, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.\n亞瑟斯抑制素A校正液：\nS0：Buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300. Contains 0.0 pg/mL inhibin A.\nS1, S2, S3, S4, S5, S6：Recombinant human inhibin A at levels of approximately 10, 50, 100, 500, 1000, and 1500 pg/mL, respectively, in buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, 0.5% ProClin 300.\n
1 亞瑟斯抑制素A品管液：\nQC1：Recombinant human inhibin A at a level of approximately 150 pg/mL, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.\nQC2：Recombinant human inhibin A at a level of approximately 400 pg/mL, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.\nQC3：Recombinant human inhibin A at a level of approximately 800 pg/mL, buffered BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.\n