亞培設計師巨細胞病毒免疫球蛋白M 抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CMV IgM

適應症
可用於定性測試人類血清及血漿中對抗巨細胞病毒之IgM抗體。  
劑型
 
包裝
6C16-20,6C16-25, 6C16-01, 6C16-10。增加規格：6C16-30。 註銷規格：6C16-20。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 
許可證字號
衛部藥製字第018652號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-10-26  
發證日期
2007-10-26  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師巨細胞病毒免疫球蛋白M 抗體檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT CMV IgM 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601865200 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND. IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit, 100 / 400 Tests\nMicroparticles：1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL per 100-test bottle) CMV virus lysate and recombinant CMV antigen coated microparticles in TRIS buffered saline.\nConjugate：1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL per 100-test bottle) Murine acridinium-labeled anti-human IgM in MES buffer.\nAssay Diluent：1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL per 100-test bottle) CMV IgM assay diluent containing TRIS buffer and goat anti-human IgG.\n1 Bottle (4.0 mL) of ARCHITECT CMV IgM calibrator (1.00 Index or S/CO) containing recalcified human plasma.\n2Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT CMV IgM Controls：Negative Control (0-0.60 Index or S/CO) Positive Control (1.15-3.45 Index or S/CO) containing recalcified human plasma.