阿斯古抗心脂酵素免疫球蛋白GM檢測試劑
AESKULISA Cardiolipin-GM

適應症
為一固態的酵素免疫分析法，使用高純度化的雙磷脂酸甘油，以及天然的人類β2-糖蛋白I，以定量及定性的方法，檢測人類血清中對抗雙磷脂酸甘油的IgG及/或IgM抗體。  
劑型
 
包裝
# 3204：100 test/kit 
許可證字號
衛部藥製字第018716號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2015-04-24  
註銷理由
838 
有效日期
2013-01-08  
發證日期
2008-01-08  
許可證種類
09 
中文品名
阿斯古抗心脂酵素免疫球蛋白GM檢測試劑 
英文品名
AESKULISA Cardiolipin-GM 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
太暘生物科技股份有限公司  
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 
通關簽審文件編號
DHA00601871600 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
AESKU. DIAGNOSTICS MIKROFORUM RING 2, 55234 WENDELSHEIM, GERMANY/ EUROPE DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 5x Sample Buffer 1 vial, 20 ml - 5x concentrated (capped white: yellow solution)\nContaining: Tris, NaCl, BSA, sodium azide < 0.1% (preservative)\n50x Wash Buffer 1 vial, 20 ml - 50x concentrated (capped white: green solution)\nContaining: Tris, NaCl, Tween 20, sodium azide < 0.1% (preservative)\nReady to use:\nNegative Control 1 vial, 1.5 ml (capped green: yellow solution)\nContaining: Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (preservative)\nPositive Control 1 vial, 1.5 ml (capped red: yellow solution)\nContaining: Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (preservative)\nCut-off Calibrator 1 vial, 1.5 ml (capped blue: yellow solution)\nContaining: Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (preservative)
1 Calibrators 6 vials, 1.5 ml each 0, 3, 10, 30, 100, 300 GPL/ml or MPL/ml.\n(color increasing with concentration: yellow solution)\nContaining: Human serum (diluted), sodium azide < 0.1 % (preservative)\nConjugated 1 vial, 15 ml IgG (capped blue: blue solution)\n1 vial, 15 ml IgM (capped green: green solution)\nContaining: Anti-human immunglobulins conjugated to horseradish perxidase\nTMB Substrate 1 vial, 15 ml (capped black)\nContaining: Stabilized TMB/H2O2\nStop Soluiton 1 vial, 15 ml (capped white: colorless solution)\nContaining: 1M Hydrochloric Acid\nMicrotiterplate 12x8 well strips with breakaway microwells